津藥藥業(yè)通過巴西衛(wèi)生監(jiān)督局GMP認(rèn)證為進(jìn)入巴西市場創(chuàng)造條件

2025/2/6 17:21:43 挖貝網(wǎng) 高慧

津藥藥業(yè)（600488）最新公告顯示，公司近日通過了巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（以下簡稱“巴西ANVISA”）的現(xiàn)場GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，檢查范圍為地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、螺內(nèi)酯、倍他米松4個(gè)產(chǎn)品。資料顯示，地塞米松磷酸鈉、倍他米松等都是津藥藥業(yè)主要產(chǎn)品系列。

津藥藥業(yè)介紹稱，公司原料藥產(chǎn)品通過巴西GMP認(rèn)證，為產(chǎn)品成功進(jìn)入巴西市場創(chuàng)造了條件，為進(jìn)一步拓展巴西市場業(yè)務(wù)奠定了基礎(chǔ)，對公司提升業(yè)績帶來積極影響。據(jù)了解，公司地塞米松磷酸鈉原料藥已于2024年12月獲得巴西ANVISA批準(zhǔn)上市。

上述原料藥產(chǎn)品的市場應(yīng)用廣泛。地塞米松磷酸鈉常用于過敏及自身免疫性疾??；醋酸地塞米松主要用于膠原性疾病，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑性狼瘡、風(fēng)濕性心臟病、風(fēng)濕熱、皮肌炎等癥；螺內(nèi)酯屬于留鉀型弱效利尿型藥，治療與醛固酮升高有關(guān)的頑固性水腫，也作為治療心血管病及高血壓的輔助藥；倍他米松適用于低腎素低醛固酮綜合征和植物神經(jīng)病變所致體位性低血壓及過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

幾類產(chǎn)品在全球的銷售規(guī)模也較為可觀。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年地塞米松系列制劑全球市場銷售額為12.03億美元；螺內(nèi)酯系列制劑為4.88億美元；倍他米松系列制劑為7.91億美元。

資料顯示，津藥藥業(yè)是我國甾體激素類藥物的開拓者之一，其甾體激素原料藥產(chǎn)品涵蓋廣泛，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個(gè)品種，遠(yuǎn)銷至南北美及亞歐等全球70多個(gè)國家和地區(qū)。

津藥藥業(yè) GMP ANVISA

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